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贵州快3:專訪FDA局長:FDA的“遠征”,中國的“長征”

添加時間:2019-11-13   瀏覽次數: 次    【 】   打印   關閉窗口

 11月17日,美國食品藥品管理局(FDA)局長瑪格麗特•漢貝格(Margaret Hamburg)在北京大學醫學院表示,中美之間的密切合作對于應對全球化對食品及藥品安全帶來的影響至關重要。Hamburg希望FDA能夠與中國開展更全面、更深入的合作,讓食品、藥品更安全,造福于中美兩國人民。

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2013年4月,南方周末專訪瑪格麗特•漢貝格和FDA駐華辦公室主任克里斯托弗•?;–hristopher Hickey),談FDA從本土化到國際化轉變的經驗,以及中國該如何應對食藥管理行業的參與度還不夠高等挑戰。

 

“這是一場21世紀最精彩、最充滿挑戰的公共健康領域前沿的遠征。”自2008年美國FDA(全稱美國食品藥品管理局)在中國設立辦事處以來,克里斯托弗•?;–hristopher Hickey),這位FDA駐華辦公室主任一直體驗著“遠征”的艱辛。

 

每天,克里斯托弗•?;斕枷碌腇DA駐華辦公室除了與中國原國家食品藥品監督管理局(簡稱SFDA)開展各種非正式的溝通外,還要面對很多既有管理經驗失靈的困境。此前,FDA已在北京、上海、廣州設立三個辦事處。

 

遠在大洋彼岸的美國FDA局長瑪格麗特•漢貝格(Margaret Hamburg)亦在做著另一項“遠征”——如何讓FDA從一個“全球化世界里的本土化機構”向一個“真正全球化的公共健康機構”轉型。

 

相對于FDA的“遠征”,中國食藥安全的“長征”才開始——國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)剛剛組建,新的變革有待時間檢驗。

 

據了解,此輪中國食藥改革中,美國FDA亦向中國官方提供了相關建議。為加強交流,最近將有中國官方代表團訪問美國FDA,進行年度例行交流。

 

FDA局長瑪格麗特•漢貝格告訴南方周末,她期待看到中國CFDA計劃的展開,她也把中國這次在食品衛生領域的變革看作是與FDA進一步合作的契機。

 

FDA,從本土機構轉向全球機構

 

南方周末:全球食藥監管越來越復雜,和過去相比,今天FDA的最大的挑戰是什么?

 

瑪格麗特•漢貝格:FDA面臨的最大的挑戰是——在和全球化進程保持同步的基礎上,有效地將FDA從一個本土化機構轉型成為一個真正意義上的全球化機構。如今進口食品的增長趨勢迅猛,并呈現加速態勢。十年前,僅有六百萬船經FDA規范管理的食品貨物從美國的三百多個港口入境;十年后的今天,這個數字已增加了四倍,達到兩千四百萬船。在過去的七年中,我們的食品進口數額以年均10%的速度增長。

 

南方周末:針對各國不同的食品安全風險現狀,FDA是如何應對的?

 

瑪格麗特•漢貝格:我們制定了如下全球合作策略:強化現有的規范管理領域的合作關系并建立新的伙伴關系、優化信息分享和收集機制、使用數據和科學來執行基于風險的工作方法以及有效地進行資源配置,確保工作質量和效率。

 

如今,FDA做了大量努力,比如我們設立了12個國際分支,重組了機構,通過信息分享機制來配置知識和資源,強調了強化發展中國家規范管理能力的重要性,同時進行了更多的國外檢測,使用了基于風險的監控機制來定位檢測,特別是努力建立全球規范管理的機構聯合,并協調制定基于科學的規范。

 

FDA還擴展了自身的能力和管理機構。例如,FDA的“預測”系統(PREDICT)使用了基于產品完整生命周期的新型數據分析方法,在產品進入國家之前就對高危產品進行較好的定位。

 

南方周末:面對各類監管事項,FDA是否有足夠的資金和人力資源支撐?

瑪格麗特•漢貝格:這個時代賦予了我們全新責任,的確給資金和人力資源等方面帶來了新挑戰。例如,FDA正積極貫徹奧巴馬總統于2011年1月簽署的食品安全現代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)。這項FSMA法案的側重點是對食品安全問題預防,它為FDA提供了新的監察權和執行權。

為確保我們有足夠的資源來執行新的法案,FDA將會采取多方面措施。一方面尋找能夠提高現有項目效率的新方案;另一方面預留一部分預算作為FSMA的執行資金;與此同時,我們也會和美國及世界各國的政府合作,避免重復性工作。此外,FDA計劃對一部分項目進行收費,例如重復性檢測等。但這些戰略并不一定能確保我們有足夠的資源來執行FSMA法案。

南方周末:為確保食品安全,除了FDA的努力,你認為其他社會主體如相關行業、法律法規應起到什么作用?

 

瑪格麗特•漢貝格:今天,FDA開展了大量的項目來提高人們的法制意識,花費了大量精力從不同社會主體獲取建議,以研發足夠覆蓋數量日趨龐大的多樣化行業的規范系統。我們已經著手在國內進行一些公開會議和在線研討會來聽取各方對規則制定的意見。

 

在制定規范前,我們分析了現存的、來自生產商和零售商群體的自愿管理規范,并從中學習好的實踐經驗。而面對那些需要增加的新的食品安全實踐的情況,FDA會和美國農業部進行合作,提供技術援助和其他指導。此外,FSMA法案要求FDA發展詳盡的能力建設計劃,并傳達給其他國家的政府和那些會出口食品給美國的食品產業。與這些重要的伙伴關系緊密合作會是FDA開展預防式食品安全管理的成功保障。

 

南方周末:具體合作中,是否存在困難?

 

瑪格麗特•漢貝格:公共健康、貿易、經濟等領域的發展都是有機關聯的,FDA一直很熱情地支持促進對這一聯系的認知和認可。為了確保橫跨全球生產鏈的產品的質量與安全,我們不同部門必須緊密合作并建立對彼此的良好信任。我們認為,強大的、基于科學的規范管理體系能夠更好地促進貿易發展和經濟的活力。

 

南方周末:各社會主體的參與,可以帶來各類經驗,但行業的積極參與往往帶來強大的游說力量,這如何避免?

 

克里斯托弗•?;喝肥等绱?。不過,我們建構了一個有機、立體的系統,讓政府、行業、公民團體都能夠參與其中并進行互動。行業確實會通過游說為自身爭取更多的自由,但我們也要看到行業有著對問題解決更快速的反應能力。比方說五六年前美國出現過一個速食沙拉的問題,國家還沒反應過來怎么解決,食品行業已經自行找到解決方案了。這就是我們對行業參與的期許——他們會游說,但是他們也不希望有食品安全問題。

 

最具挑戰的健康“遠征”

 

南方周末:為加強合作,此前FDA在中國也設立了辦事處。事實上,中美食品安全環境有很大不同,你在工作中遇到哪些困惑?

 

克里斯托弗•?;好刻煸縞銜葉家約豪慈范ㄎ藝嫻氖潛槐鶉爍肚妥爬唇姓獬?1世紀最精彩、最充滿挑戰的公共健康領域前沿的遠征。就像數百年前探索未知前沿的遠征一樣,我也會遇到“地圖失靈”的困惑——如何在一個不是根據產品種類而是根據產品在生產、消費不同階段來給管理機構劃分職責的管理系統里找到方向?如何跟有促進出口壓力的管理者合作?如何在國有企業主導的系統里運作?

 

南方周末:在你看來,中國現在的食藥安全管理主要面臨哪些挑戰?

 

克里斯托弗•?;褐饕腥鎏粽劍旱諞?,中國還缺乏獨立、專業、訓練充分的食藥管理系統及團隊,所以會出現管理中的“真空地帶”和“溝壑”;第二,中國食藥管理主要依賴政府自上而下的約束,行業參與度還不夠高;第三,“經濟上有利可圖而不道德”現象還比較泛濫。在美國,我們主要談的是疏忽導致沒有避免可以避免的問題,比方細菌感染等,但在中國卻有很多故意往食品里投放有害物質的現象。

 

南方周末:這和一百年前FDA成立之前的美國相似嗎?美國是怎么解決的?

 

克里斯托弗•?;菏攀蘭臀迨甏?,紐約也出現了生產商在牛奶里摻雜泔料等有害物質的健康事故。我們的解決方案是多管齊下,包括加強地方的管理和重視,去理解生產商這么做的動機并制定有針對性的宣傳信息,落實法律法規的執行等等。

 

南方周末:在FDA百年變革中,你認為最重要的經驗教訓是什么?哪些可供中國吸???

 

瑪格麗特•漢貝格:首先,FDA是從一系列分散的、由地方利益和地方產品主導的食品控制機構轉型成為一個聯邦的(國家的)團結系統。美國從中學習到了維持、支持甚至必要時去補充地方食品控制官員工作的重要性。

 

其次,我們正在轉向基于風險的管理模式。比起依賴邊境的檢測,我們更加注重對食品生產鏈條中的風險的考慮,以此來決定哪些產品可以進入美國而哪些產品我們需要加重檢驗。例如我們之前提到的FSMA法案,使FDA對食品安全的工作重點從“事后反應”轉移到了“事前預防”,并提供給了FDA新的檢驗和執行工具來確保公司各盡其責。

 

最后,在一個越來越相互依賴和全球化的世界,FDA的一個重要經驗是在從本土化轉向國際化的努力中,保持我們工作的透明度,保持面對供應鏈弱點的警惕性,以恰當、合適的方式對待來源不同的風險。

 

克里斯托弗•?;何頤僑銜泄Ω酶葑約旱那榭鎏剿韉纜?,如果說有借鑒的方面,我覺得最重要的是要從一次次?;醒?。美國FDA百年走來,也遇到了很多?;?,但我們從中學習,最終逐漸成熟。

 

中國需要獨立完善的食藥安全系統

 

南方周末:中國正在進行食藥系統的改革,您如何理解此次改革意圖?

 

克里斯托弗•?;何胰銜獯胃母鎦饕辛礁鲆饌跡閡皇前咽騁┌踩侍馇邐匕讜謨畔人承蟶?,體現解決此問題的決心;第二就是解決系統中的“溝壑”:把產品根據生產鏈的不同位置而非類別來劃分管理責任帶來了一定的混亂和管理的艱難。

 

南方周末:此次中國食藥改革中,FDA充當了什么樣的角色?

 

克里斯托弗•?;篎DA并沒有直接參與,但作為其中一方參與了與中國官員的交流,并給了一些建議,比方說關于總部與地方分部關系,如何建立專業的檢查團隊等,主要還是我上面提到的相關問題。FDA一直在與中國官方合作,除了為SFDA提供了大量的政策和技術支持外,還成功促成了SFDA官員在美國華盛頓FDA總部接受培訓。

 

南方周末:你對此次中國的食藥改革有哪些期許?

 

克里斯托弗•?;何液苣鴉卮鶿禱崠詞裁幢浠?,我想這連中國國家領導人也很難回答。我們只能夠充滿希望地一步一步走。就FDA而言,希望中國能夠建立起一個比較獨立完善的食藥安全系統,在其中行業能夠積極參與并發揮良好作用,而且標簽、記錄等方面原先存在的不足可以得到改善。我認為最重要的一點是,我們希望中國更好地從“事后反應”過渡到“事前預防”。

 

瑪格麗特•漢貝格:我們期待看到中國SFDA計劃的展開,一直以來,我們跟中國同行都保持著緊密友好的合作工作關系,FDA正在與包括中國在內的各國伙伴進行全球化合作,以共同增加全球對食品安全的信心,推動?;す步】凳亂檔姆⒄?。我們將把中國這次在食品衛生領域的變革看作是一個與FDA進一步合作的契機。

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